IEC 60601-1:2005 Equipamentos elétricos médicos - Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial

A IEC 60601-1:2005 é uma norma que especifica os requisitos gerais para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamentos eletromédicos. Ela se aplica a diversos tipos de equipamentos eletromédicos durante os processos de projeto, fabricação e uso. A norma abrange diversos aspectos, como segurança elétrica, proteção mecânica, compatibilidade eletromagnética, marcação e informações de uso, visando garantir a segurança e a confiabilidade dos equipamentos em aplicações clínicas.

Esta norma é aplicável a todos os fabricantes de equipamentos médicos, instituições médicas e autoridades reguladoras relevantes, fornecendo uma base para a avaliação da conformidade do produto. Inclui regulamentações detalhadas sobre os métodos de teste, indicadores de desempenho e medidas de controle de risco do equipamento. A implementação da norma contribui para a melhoria da qualidade geral dos equipamentos médicos e para a proteção da segurança dos pacientes e da equipe médica.

LISUN fornece soluções completas de teste para a seguinte IEC 60601-1:2005, consulte a tabela Excel abaixo:

Cláusula e Assunto IEC 60601-1:2020	LISUN MODELO
5.3 Temperatura ambiente, umidade, pressão atmosférica	GDJS-015B
5.7 Tratamento de pré-condicionamento de umidade
8.9.3.4 Ciclagem térmica
11 Proteção contra temperaturas excessivas e outros PERIGOS
5.9.2.1 Dedo de teste 30N (Figura 6)	SMT-02T30
5.9.2.2 Gancho de teste 20N (Figura 7)	SMT-S15
6.3 Proteção contra entrada prejudicial de água ou partículas	JL-X
7.2.9 Classificação de IP
11.6.5 Entrada de água ou partículas
15.4.7.3 Entrada de líquidos
7.1.2 Medidor de iluminância	LMS-6000
8.4.2 Corrente de fuga	WB2675A
8.7 Correntes de fuga e correntes auxiliares do paciente
8.4.2 Pino de teste 10N	SMT-1213
8.4.2 Osciloscópio	OSP1102
8.6.4 Fonte atual	LSP-500VARC
8.8.3 Rigidez dielétrica	HIPOT10-100KV
8.8.4.1 Teste de pressão da esfera (figura 21)	ZBP-T
8.8.4.2 Resistência ao estresse ambiental	HLST-500D
8.9 Distâncias de fuga e folgas de ar	CK-1
8.11.3.5 Medidor de força (pelo menos 100 N)	SMT-368T4
10.7 Radiação ultravioleta	UV-263LS
11.3 Testes de FV especificados na IEC 60695-11-10	HVR-LS

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