IEC 60601-1 Equipamento elétrico médico - Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial

Esta Norma Internacional aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de
EQUIPAMENTOS ELÉTRICOS MÉDICOS e SISTEMAS ELÉTRICOS MÉDICOS, doravante denominados
EQUIPAMENTOS ME e SISTEMAS ME.

Se uma cláusula ou subcláusula se destina especificamente a ser aplicável apenas a EQUIPAMENTOS EM, ou a
Somente para ME SYSTEMS, o título e o conteúdo dessa cláusula ou subcláusula indicarão isso. Se não for esse
Neste caso, a cláusula ou subcláusula aplica-se tanto aos EQUIPAMENTOS EM quanto aos SISTEMAS ME, conforme relevante.

PERIGOS inerentes à função fisiológica pretendida de EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM dentro
o escopo desta norma não são cobertos por requisitos específicos desta norma, exceto em
7.2.13 e 8.4.1.
A série IEC 60601 não se aplica a:

– equipamento de diagnóstico in vitro que não se enquadre na definição de EQUIPAMENTO EM, que
é coberto pela série IEC 61010 [61];

– partes implantáveis ​​de dispositivos médicos implantáveis ​​ativos abrangidos pela ISO 14708
série [69]; ou

– sistemas de gasodutos medicinais abrangidos pela ISO 7396-1 [68].
NOTA 2 A ISO 7396-1 aplica o requisito da IEC 60601-1-8 a certos sinais de monitoramento e de alarme.

O objetivo desta norma é especificar requisitos gerais e servir como base para
padrões específicos.

Na série IEC 60601, as normas colaterais especificam requisitos gerais para SEGURANÇA BÁSICA
e DESEMPENHO ESSENCIAL aplicável a:

– um subgrupo de EQUIPAMENTOS EM (por exemplo, equipamento radiológico);

– uma característica específica de todos os EQUIPAMENTOS EM não totalmente abordada nesta norma.

Os padrões de garantia aplicáveis ​​devem
aplicar juntamente com esta norma.
NOTA 1 Ao avaliar a conformidade com a IEC 60601-1, é permitido avaliar de forma independente a conformidade com
os padrões colaterais.

NOTA 2 Ao declarar conformidade com a IEC 60601-1, o declarante deve listar especificamente as normas colaterais
que foram aplicados. Isto permite ao leitor da declaração compreender quais normas colaterais foram
parte da avaliação.

NOTA 3 As normas colaterais da família IEC 60601 são numeradas como IEC 60601-1-xx. A CEI
mantém um catálogo de Normas Internacionais válidas. Os usuários desta norma devem consultar este
catálogo para determinar quais padrões colaterais foram publicados.

LISUN Os seguintes instrumentos atendem totalmente à IEC 60601-1 Equipamentos elétricos médicos - Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial

GDJS-015B Câmara de umidade e temperatura | Câmara Térmica

LS9955 Sistema de Teste Automático de Segurança

SG61000-5 Gerador de sobretensão

ESD61000-2 Armas Simuladoras ESD

RFCI61000-6 Sistema de Teste de Imunidade Conduzida por RF

IK01-06 Teste de nível IK com martelo de impacto de mola IEC 60068-2-75