IEC 60601-1-1 Equipamento elétrico médico - Parte 1-1: Requisitos gerais de segurança - Norma colateral: Requisitos de segurança para sistemas elétricos médicos

Esta norma se aplica à segurança de SISTEMAS ELÉTRICOS MÉDICOS, conforme definido em 2.201. Descreve os requisitos de segurança necessários para fornecer proteção ao PACIENTE, ao OPERADOR e arredores.

Terminologia e definições

Nesta Norma de Garantia, os termos impressos em letras maiúsculas são usados de acordo com suas definições na IEC 60601-1.

Onde os termos “tensão” e “corrente” são usados, eles significam os valores rms de uma tensão ou corrente alternada, contínua ou composta.
Para efeitos desta norma, aplicam-se as seguintes definições adicionais:

SISTEMA MÉDICO ELÉTRICO (doravante denominado SISTEMA) combinação de equipamentos, dos quais pelo menos um deve ser EQUIPAMENTO MÉDICO ELÉTRICO e interligado por CONEXÃO FUNCIONAL ou uso de MÚLTIPLAS TOMADAS PORTÁTEIS NOTA Equipamento, quando mencionado em conexão com um SISTEMA, deve ser considerado como incluindo EQUIPAMENTO. (Veja também os exemplos dados nos anexos BBB e FFF.)

AMBIENTE DO PACIENTE

qualquer volume no qual possa ocorrer contato intencional ou não intencional entre o PACIENTE e partes do SISTEMA ou entre o PACIENTE e outras pessoas que tocam partes do SISTEMA (consulte a figura 201)

DISPOSITIVO DE SEPARAÇÃO

um componente ou arranjo de componentes com partes de entrada e partes de saída que, por razões de segurança, evitam uma transferência indesejada de tensão ou corrente entre partes de um SISTEMA

TOMADA MÚLTIPLA PORTÁTIL

uma combinação de duas ou mais tomadas destinadas a serem conectadas ou integradas a cabos ou cordões flexíveis e que podem ser facilmente movidas de um lugar para outro enquanto conectadas à fonte de alimentação

NOTA UMA TOMADA MÚLTIPLA PORTÁTIL pode ser um item separado ou parte integrante de um equipamento médico ou não médico

CONEXÃO FUNCIONAL

conexão, elétrica ou não, incluindo aquelas destinadas a transferir sinais e/ou energia e/ou substâncias

LISUN Os seguintes instrumentos atendem totalmente a IEC 60601-1-1 Equipamento elétrico médico - Parte 1-1: Requisitos gerais de segurança - Padrão colateral: Requisitos de segurança para sistemas elétricos médicos